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      國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布公告,決定自即日起,暫停英國徠卡公司HER-2檢測試劑盒(免疫組織化學法)產品進口,依法組織處理。
         
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      一款英國生產的癌癥檢測產品被暫停進口

      ??诰W http://hanxinmy.cn 時間:2017-12-15 18:54

        國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布公告,決定自即日起,暫停英國徠卡公司HER-2檢測試劑盒(免疫組織化學法)產品進口,依法組織處理。

        根據公告,英國徠卡公司(Leica Biosystems?。危澹鳎悖幔螅簦欤濉。蹋簦洌┥a的HER-2檢測試劑盒(免疫組織化學法)主要原材料小鼠IgG和過氧化氫的供應商發(fā)生了變化,未按要求進行變更,違反了《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關規(guī)定。為保證公眾用械安全,食藥監(jiān)總局根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定,暫停該產品進口。

        據了解,該產品的規(guī)格為60測試/盒,用于體外半定量檢測10%中性緩沖福爾馬林固定石蠟包埋的乳腺癌和胃癌(包括胃和食管交界處)組織切片中HER-2蛋白的狀態(tài),用于組織學評價。HER-2作為一種原癌基因,是重要的乳腺癌預后判斷因子。

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      [來源:新華網] [作者:陳聰] [編輯:(見習)劉爽]
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