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      據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息,國家食藥監(jiān)總局要求浙江省食藥監(jiān)局督促企業(yè)盡快啟動莎普愛思滴眼液臨床有效性試驗,并于三年內(nèi)將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。
         
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      食藥監(jiān)總局:盡快啟動莎普愛思滴眼液臨床有效性試驗

      ??诰W(wǎng) http://hanxinmy.cn 時間:2017-12-06 19:37

        據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息,國家食藥監(jiān)總局要求浙江省食藥監(jiān)局督促企業(yè)盡快啟動莎普愛思滴眼液臨床有效性試驗,并于三年內(nèi)將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。

        通告稱,鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的芐達(dá)賴氨酸滴眼液(商品名:莎普愛思)療效提出質(zhì)疑,請浙江食藥監(jiān)局按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關(guān)規(guī)定,督促企業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗,并于三年內(nèi)將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。為防止誤導(dǎo)消費者,該藥品批準(zhǔn)廣告應(yīng)嚴(yán)格按照說明書適應(yīng)癥中規(guī)定的文字表述,不得有超出說明書適應(yīng)癥的文字內(nèi)容。

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      [來源:中國新聞網(wǎng)] [作者:李歡] [編輯:金慧儀]
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