藥品上市跑出“火箭速度”

　　對于醫(yī)保目錄內(nèi)的抗癌藥，國家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，下一步將開展專項(xiàng)招標(biāo)采購，在充分考慮降稅影響的基礎(chǔ)上，通過市場競爭實(shí)現(xiàn)價格下降。

　　從今年5月1日起，中國以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降為零。對進(jìn)口抗癌藥品，減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅，其中包括了103種已經(jīng)上市的抗癌藥。

　　據(jù)介紹，降稅后，有關(guān)部門積極落實(shí)抗癌藥降稅的后續(xù)措施，督促推動抗癌藥加快降價，旨在盡快讓患者受益。與此同時，藥品上市、供應(yīng)、采購等各環(huán)節(jié)的梗阻逐一被打通。

　　今年4月底，民眾期待已久的九價宮頸癌疫苗火速上市。從制藥商申請到過審僅用了8天的時間，“火箭”般的速度讓民眾點(diǎn)贊，解決了此前“一針難求”的問題。

　　藥品上市跑出“火箭速度”的背后，是國家藥品政策的不斷發(fā)力。近日召開的國務(wù)院常務(wù)會議上，“加快審批”也成為關(guān)鍵詞。會議提出，有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。對治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求。將進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊檢驗(yàn)改為上市后監(jiān)督抽樣，不作為進(jìn)口驗(yàn)放條件。

　　會議還提出，加強(qiáng)全國短缺藥品供應(yīng)保障監(jiān)測預(yù)警，建立短缺藥品及原料藥停產(chǎn)備案制度，加大儲備力度，確?；颊哂盟幉粩喙?/p>

　　國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示，從臨床審批和上市審批的總時限看，我國新藥審批法定時限與發(fā)達(dá)國家接近。對于臨床急需、抗艾滋病、抗腫瘤等境外上市相關(guān)藥品，將納入優(yōu)先審批通道，加快審批，預(yù)計(jì)這些產(chǎn)品進(jìn)入中國市場將縮短1—2年時間。

　　焦紅還表示，對于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時經(jīng)研究確認(rèn)不存在人種差異的，申請人無須申報(bào)臨床試驗(yàn)，可直接以境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市，提前2年時間進(jìn)入中國市場。

　　創(chuàng)新與仿制要齊頭并進(jìn)

　　要讓老百姓真正用上便宜的抗癌藥，在更快、更好“引進(jìn)來”的同時，也離不開“自強(qiáng)”——專家指出，要鼓勵國產(chǎn)抗癌藥的創(chuàng)新和研發(fā)，在市場上形成與進(jìn)口抗癌藥的競爭。

　　其中，研發(fā)高質(zhì)量的仿制藥替代原研藥，是降低抗癌藥價格的重要途徑。

　　盡管中國正在加快高質(zhì)量仿制藥研發(fā)和上市，國內(nèi)化療藥質(zhì)量療效和安全性也已接近國際水平，但大部分靶向抗癌藥依然依賴進(jìn)口。

　　為什么中國沒有“質(zhì)優(yōu)價廉”的仿制藥？這是很多人的疑問。

　　專家稱，中國雖然是仿制藥大國，仿制藥品種、品規(guī)數(shù)量巨大，但多數(shù)國產(chǎn)仿制藥藥品質(zhì)量與原研藥存在較大差距，很難搶占進(jìn)口原研藥市場。除了質(zhì)量和療效外，國產(chǎn)藥的仿制水平和速度也有差距，因此即便進(jìn)口原研藥專利到期，在國內(nèi)仍占據(jù)大部分的市場份額。

　　近年來，中國抗癌藥物市場以每年百億元的增速高速擴(kuò)張。面對公眾需求和市場期待，發(fā)展國產(chǎn)仿制藥迫在眉睫。今年4月，國務(wù)院發(fā)布完善仿制藥供應(yīng)保障及使用意見提出，促進(jìn)仿制藥替代使用。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄。

　　隨著進(jìn)口創(chuàng)新藥進(jìn)程的加快，本土藥企也將面臨著巨大的創(chuàng)新挑戰(zhàn)。

　　有業(yè)內(nèi)人士表示，中國藥品市場仍處于仿制藥占絕對主導(dǎo)地位的市場格局，本土藥企大都扎堆生產(chǎn)仿制藥。雖然有一批自主研發(fā)的創(chuàng)新藥通過“綠色通道”上市或進(jìn)入優(yōu)先審評審批程序，但仍舊面臨著現(xiàn)行醫(yī)保準(zhǔn)入、價格形成機(jī)制、招投標(biāo)機(jī)制和醫(yī)保報(bào)銷體系等市場準(zhǔn)入不配套的窘境。

　　中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心項(xiàng)目研究員顏建周表示，國家應(yīng)進(jìn)一步完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境，提高創(chuàng)新藥物和高品質(zhì)仿制藥的研發(fā)、生產(chǎn)能力，從根本上提高藥品可及性，在實(shí)現(xiàn)對部分進(jìn)口抗癌藥臨床替代的同時，緩解進(jìn)口藥短缺的困境，減輕民眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)。（劉 峣）

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