原標(biāo)題：我省深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新

　　及時(shí)將新藥納入公立醫(yī)院集中采購

　　根據(jù)省委辦公廳、省政府辦公廳近日印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》（以下簡稱《意見》），我省將深化審評(píng)審批制度改革，通過改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理等舉措，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新。

　　在加快上市審評(píng)審批方面，加快醫(yī)療器械審評(píng)審批。對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的在我省申報(bào)的第二類醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可附帶條件批準(zhǔn)上市。鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對(duì)國家科技重大專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持以及獲得國家級(jí)發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)、省級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上、核心技術(shù)發(fā)明專利的第二類醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評(píng)審批。

　　《意見》明確，持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。加強(qiáng)對(duì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作的技術(shù)指導(dǎo)，如期完成一致性評(píng)價(jià)。按照分步實(shí)施的原則，凡2017年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑共289個(gè)品種目錄中的品種，原則上應(yīng)在2018年年底前完成一致性評(píng)價(jià)，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上述目錄以外的其他品種提前開展一致性評(píng)價(jià)研究。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購使用通過一致性評(píng)價(jià)的藥品。同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上時(shí)，未通過一致性評(píng)價(jià)的品種將不再納入全省集中采購范圍。

　　我省支持新藥臨床應(yīng)用。在國家有關(guān)部門統(tǒng)一部署下，建立并完善醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，探索建立醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)談判機(jī)制，及時(shí)按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍，支持新藥研發(fā)。根據(jù)我省疾病防治需要，及時(shí)將新藥納入公立醫(yī)院藥品集中采購范圍。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥。

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