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      國務(wù)院總理李克強日前簽署第680號國務(wù)院令,公布《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》(以下簡稱《決定》),自公布之日起施行。
         
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      李克強簽署國務(wù)院令 修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

      ??诰W(wǎng) http://hanxinmy.cn 時間:2017-05-20 08:44

        國務(wù)院總理李克強日前簽署第680號國務(wù)院令,公布《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》(以下簡稱《決定》),自公布之日起施行。

        國務(wù)院常務(wù)會議審議通過的非行政許可審批事項清理工作意見提出,將大型醫(yī)用設(shè)備配置審批由非行政許可審批事項調(diào)整為行政許可事項,進(jìn)一步規(guī)范和加強對大型醫(yī)用設(shè)備配置、使用的管理,保障醫(yī)療質(zhì)量安全,促進(jìn)醫(yī)療資源合理配置。為此,國務(wù)院對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》作出修改,設(shè)立大型醫(yī)用設(shè)備配置行政許可。

        《決定》共10條,主要規(guī)定了大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的法定條件、實施部門等內(nèi)容,并規(guī)定大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國務(wù)院部門提出、報國務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行。同時,《決定》強化了許可后的監(jiān)督管理,規(guī)定由衛(wèi)生計生主管部門對大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評估;發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查、過度治療等情形,要立即糾正、依法處理,并增設(shè)了相應(yīng)的法律責(zé)任。此外,《決定》將醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的資質(zhì)管理由許可改為備案,并增加醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位的免責(zé)情形。

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      [來源:新華社] [作者:張樵蘇] [編輯:馮韋倩]
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