2016年4月23日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署國(guó)務(wù)院令，公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》（以下簡(jiǎn)稱《決定》）?！稕Q定》自公布之日起施行。日前，國(guó)務(wù)院法制辦、食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計(jì)生委的負(fù)責(zé)人就《決定》的有關(guān)問題回答了記者提問。

　　問：請(qǐng)簡(jiǎn)單介紹一下《決定》的修訂背景和起草過程。

　　答：山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件發(fā)生后，李克強(qiáng)總理高度重視，作出重要批示，要求徹查“問題疫苗”的流向和使用情況，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，依法嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為，對(duì)相關(guān)失職瀆職行為嚴(yán)肅問責(zé)，絕不姑息；同時(shí)抓緊完善監(jiān)管制度，落實(shí)疫苗生產(chǎn)、流通、接種等各環(huán)節(jié)監(jiān)管責(zé)任，堵塞漏洞，保障人民群眾生命健康。汪洋副總理、楊晶國(guó)務(wù)委員也明確要求研究完善長(zhǎng)效機(jī)制，抓緊修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）。為落實(shí)國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志的重要批示和要求，法制辦會(huì)同食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計(jì)生委，認(rèn)真研究調(diào)查組關(guān)于山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件調(diào)查報(bào)告中提出的問題和完善疫苗經(jīng)營(yíng)、預(yù)防接種管理制度的建議，起草了《條例》的修改方案，經(jīng)征求發(fā)展改革委、公安部、監(jiān)察部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、商務(wù)部、質(zhì)檢總局等有關(guān)部門的意見并進(jìn)行協(xié)調(diào)，修改形成了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定（草案）》。2016年4月13日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過了《決定（草案）》，2016年4月日，國(guó)務(wù)院正式公布《決定》。

　　問：起草《決定》的總體思路是什么？

　　答：此次修改《條例》，問題集中、時(shí)間緊迫、社會(huì)關(guān)注。為了盡快落實(shí)國(guó)務(wù)院的部署，《決定》的起草在總體思路上主要把握了以下幾點(diǎn)：一是堅(jiān)持以人民為中心的思想。嚴(yán)格疫苗監(jiān)管，規(guī)范接種行為，堅(jiān)決保障疫苗接種安全，事關(guān)億萬(wàn)人民群眾生命健康，事關(guān)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展穩(wěn)定大局，必須把切實(shí)維護(hù)人民利益作為修改條例的根本目的，迅速回應(yīng)人民群眾關(guān)切，及時(shí)完善長(zhǎng)效制度機(jī)制，有效提高政府公信力和執(zhí)行力。二是堅(jiān)持問題導(dǎo)向。聚焦山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露出來(lái)的突出問題，采取切實(shí)管用措施，有針對(duì)性地對(duì)《條例》進(jìn)行修改。三是堅(jiān)持突出重點(diǎn)。著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)攘魍ōh(huán)節(jié)法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問責(zé)力度。

　　問：《決定》對(duì)第二類疫苗的流通方式作了哪些改革？

　　答：針對(duì)山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露出來(lái)的第二類疫苗流通鏈條長(zhǎng)、牟利空間大等問題，《決定》刪除了《條例》原有的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營(yíng)疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗。同時(shí)明確規(guī)定,疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)；第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。此外，針對(duì)“掛靠走票”等隱蔽違法經(jīng)營(yíng)行為，《決定》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致。

　　問：《決定》在冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗方面作了哪些規(guī)定？

　　答：針對(duì)山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露出來(lái)的疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題，《決定》進(jìn)一步強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)管理制度。一是明確配送責(zé)任。第二類疫苗應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)直接配送給縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者由其委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。二是強(qiáng)化儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)睦滏溡?。疫苗?chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標(biāo)簽。三是增設(shè)接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測(cè)記錄的義務(wù)。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索要儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測(cè)記錄，發(fā)現(xiàn)無(wú)全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)向藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生主管部門報(bào)告。

　　問：疫苗的可追溯對(duì)保證疫苗質(zhì)量安全可控有重要作用，《決定》在完善追溯制度方面規(guī)定了哪些內(nèi)容？

　　答：針對(duì)山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露出來(lái)的疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄制度落實(shí)不到位等問題，《決定》在現(xiàn)有疫苗購(gòu)銷、接種記錄制度的基礎(chǔ)上進(jìn)一步規(guī)定，國(guó)家建立疫苗全程追溯制度，生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法、本條例和國(guó)務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定記錄疫苗流通、使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全程可追溯；食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同衛(wèi)生計(jì)生委要建立疫苗全程追溯協(xié)作機(jī)制；對(duì)包裝無(wú)法識(shí)別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源不明的疫苗，應(yīng)當(dāng)如實(shí)登記并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生主管部門按規(guī)定監(jiān)督銷毀。此外，完整的接種記錄能使疫苗追溯到最終受種者，是最終實(shí)現(xiàn)疫苗追蹤到人的重要一環(huán)。為此，《決定》進(jìn)一步細(xì)化了《條例》有關(guān)接種記錄的規(guī)定：實(shí)施接種，應(yīng)當(dāng)記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識(shí)別信息、有效期、接種時(shí)間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容，接種記錄保存時(shí)間不得少于5年。

　　問：《決定》對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償作了什么補(bǔ)充規(guī)定？

　　答：預(yù)防接種異常反應(yīng)是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償，關(guān)系到受種者的切身利益和預(yù)防接種工作的順利開展。針對(duì)實(shí)踐中預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償工作不夠及時(shí)、專業(yè)等問題，《決定》在《條例》確立的第一類和第二類疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制的基礎(chǔ)上，增加規(guī)定“國(guó)家鼓勵(lì)建立通過商業(yè)保險(xiǎn)等形式對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償?shù)臋C(jī)制”，以期通過商業(yè)保險(xiǎn)等形式，借助保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)的專業(yè)力量，科學(xué)、高效、中立地處理異常反應(yīng)補(bǔ)償問題，提升預(yù)防接種補(bǔ)償工作的效率，并逐步提高補(bǔ)償水平，解除預(yù)防接種的“后顧之憂”，增強(qiáng)人民群眾對(duì)預(yù)防接種的信心。

　　問：針對(duì)疫苗流通、預(yù)防接種中的違法行為以及監(jiān)管中的失職瀆職行為，《決定》在哪些方面加大了處罰、追責(zé)和問責(zé)力度？

　　答：為進(jìn)一步懲治疫苗流通、預(yù)防接種中的違法犯罪行為和監(jiān)管不力現(xiàn)象，《決定》加大了處罰及問責(zé)力度。一是針對(duì)向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗，未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗等嚴(yán)重違法行為，提高罰款金額，增設(shè)給予責(zé)任人員5年至10年的禁業(yè)處罰。二是增加規(guī)定未通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)采購(gòu)疫苗、未索要溫度監(jiān)測(cè)記錄等行為的法律責(zé)任。三是為嚴(yán)格落實(shí)地方政府的屬地監(jiān)管責(zé)任，增加了地方政府以及監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職的規(guī)定。四是針對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位違法購(gòu)進(jìn)第二類疫苗以及生產(chǎn)企業(yè)違法銷售第二類疫苗的行為，作了刑事責(zé)任的銜接規(guī)定。

　　一是針對(duì)向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗，未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗等嚴(yán)重違法行為，提高罰款金額，增設(shè)給予責(zé)任人員5年至10年的禁業(yè)處罰。

　　二是增加規(guī)定未通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)采購(gòu)疫苗、未索要溫度監(jiān)測(cè)記錄等行為的法律責(zé)任。

　　三是為嚴(yán)格落實(shí)地方政府的屬地監(jiān)管責(zé)任，增加了地方政府以及監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職的規(guī)定。

　　四是針對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位違法購(gòu)進(jìn)第二類疫苗以及生產(chǎn)企業(yè)違法銷售第二類疫苗的行為，作了刑事責(zé)任的銜接規(guī)定。

　　國(guó)務(wù)院關(guān)于修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的決定

　　國(guó)務(wù)院決定對(duì)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》作如下修改：

　　一、將第十條修改為：“采購(gòu)疫苗，應(yīng)當(dāng)通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行?！?/p>

　　二、將第十五條修改為：“第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。

　　“疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。

　　“縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用以及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用。疫苗費(fèi)用按照采購(gòu)價(jià)格收取，儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用按照省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費(fèi)情況應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開?！?/p>

　　三、將第十六條修改為：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。對(duì)于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長(zhǎng)、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求。“疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理的相關(guān)規(guī)范由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門制定。”

　　四、將第十七條第一款修改為：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；銷售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章?！?/p>

　　五、將第十八條修改為：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測(cè)記錄；對(duì)不能提供全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報(bào)告。”

　　六、將第二十三條第一款修改為：“接種單位接收第一類疫苗或者購(gòu)進(jìn)第二類疫苗，應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測(cè)記錄，建立并保存真實(shí)、完整的接收、購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨、款一致。對(duì)不能提供全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報(bào)告?！?/p>

　　七、將第二十五條第二款修改為：“醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對(duì)符合接種條件的受種者實(shí)施接種，并依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識(shí)別信息、有效期、接種時(shí)間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容。接種記錄保存時(shí)間不得少于5年?！?/p>

　　八、將第四十六條第二款修改為：“因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排。因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)模a(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。國(guó)家鼓勵(lì)建立通過商業(yè)保險(xiǎn)等形式對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償?shù)臋C(jī)制?！?/p>

　　九、將第五十二條修改為：“衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題和預(yù)防接種異常反應(yīng)以及其他情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)互相通報(bào)，實(shí)現(xiàn)信息共享?！?/p>

　　十、增加一條，作為第五十四條：“國(guó)家建立疫苗全程追溯制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯體系技術(shù)規(guī)范。

　　“疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法、本條例和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門的規(guī)定建立疫苗追溯體系，如實(shí)記錄疫苗的流通、使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全過程可追溯。

　　“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門建立疫苗全程追溯協(xié)作機(jī)制?！?/p>

　　十一、增加一條，作為第五十五條：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位對(duì)包裝無(wú)法識(shí)別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源不明的疫苗，應(yīng)當(dāng)如實(shí)登記，向所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時(shí)間不得少于5年。”

　　十二、將第五十四條改為第五十六條，修改為：“縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由本級(jí)人民政府、上級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門或者藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)；造成受種者人身?yè)p害，傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；造成特別嚴(yán)重后果的，其主要負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)引咎辭職；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

　　“（一）未依照本條例規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時(shí)查處的；

　　“（二）未及時(shí)核實(shí)、處理對(duì)下級(jí)衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門不履行監(jiān)督管理職責(zé)的舉報(bào)的；

　　“（三）接到發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的相關(guān)報(bào)告，未立即組織調(diào)查處理的；

　　“（四）擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的；

　　“（五）違反本條例的其他失職、瀆職行為。”

　　十三、將第五十五條改為第五十七條，修改為：“縣級(jí)以上人民政府未依照本條例規(guī)定履行預(yù)防接種保障職責(zé)的，由上級(jí)人民政府責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；發(fā)生特別嚴(yán)重的疫苗質(zhì)量安全事件或者連續(xù)發(fā)生嚴(yán)重的疫苗質(zhì)量安全事件的地區(qū)，其人民政府主要負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)引咎辭職；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！?/p>

　　十四、將第五十六條改為第五十八條，第一款修改為：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至降級(jí)的處分：

　　“（一）未按照使用計(jì)劃將第一類疫苗分發(fā)到下級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的；

　　“（二）未依照規(guī)定建立并保存疫苗購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄的；

　　“（三）接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測(cè)記錄，接收、購(gòu)進(jìn)不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報(bào)告的?！?/p>

　　十五、將第五十七條改為第五十九條，修改為：“接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予警告至降級(jí)的處分，對(duì)負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責(zé)令暫停3個(gè)月以上6個(gè)月以下的執(zhí)業(yè)活動(dòng)：

　　“（一）接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測(cè)記錄，接收、購(gòu)進(jìn)不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報(bào)告的；

　　“（二）未依照規(guī)定建立并保存真實(shí)、完整的疫苗接收或者購(gòu)進(jìn)記錄的；

　　“（三）未在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的；

　　“（四）醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護(hù)人有關(guān)情況的；

　　“（五）實(shí)施預(yù)防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī)定填寫并保存接種記錄的；

　　“（六）未依照規(guī)定對(duì)接種疫苗的情況進(jìn)行登記并報(bào)告的?！?/p>

　　十六、將第五十八條改為第六十條，修改為：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至撤職的處分；造成受種者人身?yè)p害或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予開除的處分，并由原發(fā)證部門吊銷負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

　　“（一）違反本條例規(guī)定，未通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)采購(gòu)疫苗的；

　　“（二）違反本條例規(guī)定，從疫苗生產(chǎn)企業(yè)、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人購(gòu)進(jìn)第二類疫苗的；

　　“（三）接種疫苗未遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案的；

　　“（四）發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，未依照規(guī)定及時(shí)處理或者報(bào)告的；

　　“（五）擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的；

　　“（六）未依照規(guī)定對(duì)包裝無(wú)法識(shí)別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源不明的疫苗進(jìn)行登記、報(bào)告，或者未依照規(guī)定記錄銷毀情況的?！?/p>

　　十七、將第六十一條改為第六十三條，修改為：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售記錄的，依照藥品管理法第七十八條的規(guī)定處罰?！?/p>

　　十八、將第六十三條改為第六十五條，修改為：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！?/p>

　　十九、將第六十四條改為第六十六條，修改為：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；由衛(wèi)生主管部門對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴(yán)重后果的，依法給予開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；由藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處違反規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缲浿到痤~2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴(yán)重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！?/p>

　　二十、將第六十八條改為第七十條，修改為：“違反本條例規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人經(jīng)營(yíng)疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十二條的規(guī)定處罰?！?/p>

　　二十一、將第七十二條改為第七十四條，增加一款，作為第五款：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)，是指我國(guó)境內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)以及向我國(guó)出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)。”

　　二十二、增加一條，作為第七十五條：“出入境預(yù)防接種管理辦法由國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門另行制定?！?/p>

　　二十三、刪除第十二條、第十三條、第十七條第二款、第三十三條、第四十九條、第六十二條中的“疫苗批發(fā)企業(yè)”。

　　二十四、將第六十條改為第六十二條，并將其中的“第八十七條”修改為“第八十六條”。

　　此外，對(duì)條文順序和個(gè)別文字作相應(yīng)調(diào)整和修改。

　　本決定自公布之日起施行。

　　《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》根據(jù)本決定作相應(yīng)修改，重新公布。

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